- Promote clinical research according to Good Clinical Practice (ICH-GCP).
- Develop national clinical research network
- Consolidate fundamental and experimental findings by the conduct of clinical research
- Provide access to new and innovative therapeutic approaches through means of a clinical study.
CNPD
La protection des données et le rôle de la Commission nationale dans les essais cliniques
- La loi du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l’égard du traitement des données à caractère personnel, telle que modifiée par la loi du 27 juillet 2007 énonce le cadre normatif de la matière.
- Comme la Convention n°108 pour la protection des personnes à l’égard des traitements automatisé des données à caractère personnel du Conseil de l’Europe du 28 janvier 1981, puis encore la directive européenne 95/46/CE du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à leur libre circulation, l’article 6 de la loi dispose que les traitements données de santé sont des traitements de catégories particulières de données qui obéissent à un régime particulier.
Le principe : l’interdiction de traitements de données de santé
L’article 6 paragraphe (1) de la loi pose le principe que « les traitements de données relatives à la santé et à la vie sexuelle, y compris les données génétiques, sont interdits ».
Des dérogations à ce principe sont toutefois prévues, et notamment dans l’hypothèse des traitements nécessaires aux fins de recherche en matière de santé et d’essais cliniques.
Les formalités à accomplir auprès de la Commission nationale
Avant la modification législative du 27 juillet 2007, tous les traitements de données de santé étaient soumis à l’autorisation préalable de la Commission nationale.
Depuis la réforme législative, le principe est qu’une simple notification du traitement suffit, ce qui simplifie les démarches des professionnels de la santé, respectivement des chercheurs.
Dans quels cas :
- consentement exprès de la personne concernée a donné sauf hypothèse de traitements de données génétiques (article 6 paragraphe (2) lettre (a))
- traitement nécessaire pour un motif d’intérêt public notamment à des fins historiques, statistiques ou scientifique (article 6 paragraphe (2) lettre (g))
- traitement mis en œuvre à des fins de médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration des soins ou de traitements par des instances médicales (article 7 paragraphe (1))
- Si le traitement est mis en œuvre aux fins de recherche en matière de santé ou recherche scientifique par les instances médicales, organismes de recherche, personne morale ou physique dont le projet de recherche approuvé par la législation en matière de recherches biomédicales (article 7 paragraphe (2)).
Une autorisation préalable est toutefois exigée dans deux hypothèses :
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Lorsque les traitements contiennent des données génétiques dans deux cas uniquement :
Quand traitement nécessaire pour un motif d’intérêt public notamment à des fins historiques, statistiques ou scientifiques (article 6 paragraphe 3 lettre c). - Quand la personne a donné son consentement exprès.
- Par exemple, dans le cadre du projet de recherche « Variations génétiques du gène MMP-9 impliquée dans le développement de l’insuffisance cardiaque chez les patients atteints d’infarctus du myocarde aigüe » (Lucky-MMP9), les patients étaient sollicités pour participer au projet de recherche lors de l’hospitalisation par le médecin investigateur. Aucune donnée n’avait été collectée avant la date à laquelle le médecin investigateur avait reçu le consentement des personnes concernées (délibération 119/2007 du 21 septembre 2007).
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Lorsqu’il s’agit d’un traitement ultérieur à des fins historiques, statistiques ou scientifiques (article 4 paragraphe 2). C’est notamment souvent le cas lorsqu’il s’agit de recherches rétroactives et que les données personnelles ne sont pas recueillies directement auprès des personnes concernées.
Par exemple, dans le cadre du projet du CRP Santé « Vivre au Grand-Duché du Luxembourg après un Accident Vasculaire Cérébral : Retentissement familial et qualité de vie. Equité d’accès aux soins et aux ressources sociales » (projet AVC), le médecin investigateur devait accéder aux dossiers médicaux des personnes concernées et aux données détenues par les organismes sociaux relatives aux hospitalisations et soins reçues antérieurement à l’étude. Les données en question n’avaient pas été collectées aux fins du projet de recherche AVC. Il s’agissait donc d’un traitement ultérieur à des fins scientifiques (délibération n°97/2008 du 29 avril 2008).
La condition supplémentaire posée par l’article 7 paragraphe (4) de la loi en matière de traitements à des fins de recherche (donc en matière d’essais cliniques)
L’article 7 paragraphe (4) de la loi du 2 août 2002 prévoit que les données peuvent être communiquées à des tiers et utilisés à des fins de recherche d’après les modalités et suivant les conditions à déterminer par règlement grand-ducal.
Or, à ce jour, aucun règlement grand-ducal n’a été pris en exécution de la loi du 2 août 2002 à ce sujet. Dans un tel cas de figure, l’article 44 paragraphe (2) de la loi dispose que pour autant qu’ils ne sont pas contraires à la loi, les règlements grand-ducaux pris en exécution de la loi du 31 mars 1979 règlementant l’utilisation des données nominatives dans les traitements informatiques (loi abrogée par la loi du 2 août 2002) restent en vigueur.
Il faut alors se reporter au règlement grand-ducal du 2 octobre 1992 dont le chapitre III a trait exclusivement à la collecte à des fins de recherche
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Aux termes de l’article 13, les données doivent être dépersonnalisées.
La Commission nationale interprète cette disposition dans le sens que les données doivent être le plus anonymes possibles. Ainsi les données à caractère personnel devront être codées le plus tôt possible : l’encodage des données ne rend pas l’identification des personnes irréversible. Dans un second stade, les données devront faire l’objet d’une anonymisation complète dès que le projet le permettra : à un certain stade du projet, il n’est en effet plus nécessaire de pouvoir retrouver l’identité des personnes concernées pour relier des données nouvelles.
Cette anonymisation complète des données ou la suppression de toutes données individuelles devra intervenir au plus tard à la fin de la recherche.
La Commission nationale apprécie au cas par cas, selon chaque projet, comment peut s’appliquer la dépersonnalisation des données la plus poussée.
Dans le cadre du projet « AVC », la Commission nationale a, compte tenu de la nature particulière de l’étude et des intérêts en présence, défini comment les données devaient être dépersonnalisées. -
Si la dépersonnalisation des données n’est pas possible, alors la personne concernée préalablement informée a formalisé son consentement par écrit (article 14).
Dans le cadre du projet « Lucky-MMP9 », les personnes concernées avaient donné leur consentement par écrit.
L’évolution prévisible du rôle de la Commission nationale en matière de données de santé
Depuis plusieurs années, le Comité National d'Éthique de la Recherche (CNER) et la Commission nationale se sont mis d’accord pour coopèrent pour l’examen des projets de recherches soumis pour avis au CNER, alors qu’un membre de la Commission nationale assiste régulièrement en qualité d’observateur aux réunions. Il est prévu de formaliser cette coopération dans la future loi relative à la recherche médicale.
En effet, le projet de loi n°5552 relatif à la recherche biomédicale prévoit que la Commission nationale aura une voix consultative lors des conseils du Comité d’éthique de recherche. De plus, la soumission de l’essai clinique au ministre de la santé vaudra notification, respectivement demande d’autorisation. Le dépôt au ministre vaudra autorisation. Ce projet de loi prévoit des conditions supplémentaires en matière de droit à l’information préalable des personnes concernées et précise que le consentement de ces personnes devra être « éclairé, libre, exprès, spécifique et donné par écrit ».
Signalons par ailleurs le projet de loi n°5528 portant approbation de la Convention d’Oviedo (premier instrument juridique international visant à protéger l’être humain contre les utilisations abusives des technologies biologiques et médicales) de trois protocoles additionnels qui prévoit un régime rigoureux en matière du droit à l’information et du consentement des personnes qui se soumettent à des essais cliniques qui doit être libre, éclairé, exprès, spécifique et formalisé par écrit.
De plus, la Commission nationale sera amenée à vérifier pour les traitements qui lui seront déclarés, si les personnes concernées reçoivent, avant de donner leur accord à leur participation au projet, des informations sur le but et la nature du projet ainsi que sur les conséquences et les risques qu’elles encourent en y participant.
Le projet de loi consacre encore le principe de confidentialité des données à caractère personnel, ce qui suppose que les données devront être traitées et communiquées conformément aux règles relatives au secret professionnel et à la protection des données.